一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別：021-58763186-8008 /18101649652

一、醫(yī)療器械的分類：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍：
1、.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液.

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：
一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);
(4)妊娠控制。

醫(yī)療器械分為三類:

第一類醫(yī)療器械有：
基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械：
(a) 普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;
(b) 物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;
(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;
(d) 手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
(e) 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫(yī)療器械：
A、一次性使用無菌醫(yī)療器械
1、一次性使用無菌注射器;
2、一次性使用輸液器;
3、一次性使用輸血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用靜脈輸液針;
6、一次性使用無菌注射針;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫(yī)療器械
1、外科植入物關節(jié)假體;
(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等;

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